医用耗材是指用于诊断、治疗、防护和康复等过程中的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，是医疗器械行业的一大重要细分领域。

医用耗材具备品类多、规格多、应用广泛的特点，有的企业并不是很清楚哪些耗材必须实施UDI。其实，我们可以从以下5点来判定：

1、国家规定要实施UDI的二、三类医用耗材

2021年9月，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，要求所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）于2022年6月1日起实施UDI。

2023年2月，国家药监局、国家卫健委和国家医保局共同印发的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确提出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

覆盖15大类103种医疗器械。其中包括超声手术设备附件、医用激光光纤、高频/射频用电极及导管、腹膜透析设备、血管缝合装置、不可吸收缝合线等等。2024年6月1日起生产的上述医疗器械应具备医疗器械唯一标识。

这意味着，所有三类及政策规定范围内的二类医用耗材都需遵守医疗器械唯一标识（UDI）实施工作要求。

2、特定省市要求实施UDI的医用耗材

为了响应国家号召，目前已有部分省市根据实际情况提前实施UDI ，扩大实施范围，如：北京、天津、山东、甘肃、云南、浙江等。这些省市要求部分/全部二类医疗器械赋UDI码，因此相关范围内的医用耗材产品也需要具备医疗器械唯一标识。

3、医院要求实施UDI的医用耗材

为顺应政策要求，也为了方便内部采购、验收、存储、临床使用、收费结算等环节的管理，越来越多的医院开始建设和完善UDI系统，通常要求入院的一、二、三类医疗器械都要具备UDI码。如果您的医用耗材有入院需求，请及时了解清楚院方对于UDI的规定。

4、海外要求实施UDI的医用耗材

除了中国，现在海外很多国家也在积极推进医疗器械唯一标识系统建设，目前美国、韩国要求所有种类的医疗器械都要赋予UDI标识，欧盟的实施进度紧随其后。

也就是说，有的医用耗材国内还未强制要求实施UDI，但国外有严格要求，因此企业要关注出口国家/地区对于UDI的政策法规要求。

5、组合类医疗器械中的耗材附件

有一些医用耗材是作为组合类医疗器械的附件而存在的，像这种情况，医用耗材要不要单独分配DI并赋码呢？

最简单的办法就是根据产品的销售情况来辨别：

如果组合类医疗器械产品只能按照整体出售，耗材附件不能单独出售，则只需要为整体的产品赋UDI码；如果耗材附件可以单独出售，那么除了给整体的产品赋码，还要给附件赋码。